5例患者服用达比加群死亡 日本发布安全忠告

自从销售达比加群以来，例患已经有81例严重不良事件，用达包括胃肠道出血。比加本发布安

达比加群通过直接抑制凝血酶发挥抗凝血作用，群死全忠2010年被FDA和ESC房颤指南推荐为脑卒中高危患者抗凝新药。亡日（图）

在5例服用达比加群的例患患者死亡后，日本厚生劳动省已经在其国家发布一个安全忠告，用达警告该药物的比加本发布安潜在不良事件。该忠告指出，群死全忠自从销售达比加群以来，亡日已经有81例严重不良事件，例患包括胃肠道出血，用达自2011年1月推出达比加群以来，比加本发布安大约64 000人已经使用了该药。群死全忠

勃林格殷格翰公司发言人Reinhard Malin博士在电子邮件中向heartwire证实，亡日在本组中，5例患者的死亡原因不能完全排除达比加群治疗，其中1例为肾功能衰竭（禁忌症），另外4例为80岁以上。

据Malin介绍，该公司的日本分公司已告知医生仔细监测贫血和出血迹象，并强调出现这些副作用需要立即作出反应。在日本，建议医生在治疗前和治疗期间内进行肾功能检测，当出现肾功能受损或出血的迹象时减少治疗剂量或停止治疗。

Malin表示，同时修订部的指导也呼吁采取行动，告知患者如何发现异常出血的迹象（如便血及皮下出血），如果出现这些情况应立即就医。

注意到，勃林格殷格翰公司现正在全球密切监测该药物的使用，Malin说，该公司正在与全球卫生部门合作，以确保药品标签恰当的反应该药物对所有患者的风险获益比。他还指出，该药物的标签和使用规则不需要在不同地区完全相同。

Malin强调，要特别小心老年患者和有出血危险因素的患者。据Malin，出血危险因素如年龄、肾功能不全、低体重和复方给药可能导致了在日本患者中观察到的结果，该结果促使了该忠告的发布。

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